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氣流粉碎機(jī)有什么特點(diǎn)?為什么適合藥物的研磨?

隨著美國食品藥品監(jiān)督管理局推出和實(shí)施固體制劑仿制藥一致性評價(jià)政策,國內(nèi)制藥標(biāo)準(zhǔn)也大大提高。大多數(shù)仿制藥和創(chuàng)新藥物都是不溶性原料,其粒徑要求和粒徑控制在制劑的溶出率中起著關(guān)鍵作用。


氣流粉碎機(jī)


原料藥的微粉化可以顯著提高不溶性藥物的溶解度。超微粉不溶性藥物制成的固體制劑的溶解度可以滿足國內(nèi)一致性評價(jià)的要求。


氣流粉碎機(jī)是超微粉碎設(shè)備中重要的組成部分之一,可以將材料粉碎成幾微米的粉末。氣流粉碎機(jī),又稱氣流磨或流能磨,利用高速氣流或過熱蒸汽,使材料相互碰撞、拋光、切割,然后粉碎材料。


藥粉制備過程中氣流粉碎機(jī)的工作原理


壓縮后的空氣或惰性氣體在噴嘴中受壓后,利用高速彈性流體的噴射力對顆粒、氣體和顆粒、顆粒和壁產(chǎn)生強(qiáng)烈的沖擊、剪切、碰撞和摩擦。同時(shí),在氣流旋轉(zhuǎn)離心力的作用下,粗細(xì)顆??膳c分級器分級,實(shí)現(xiàn)超細(xì)粉碎。氣流粉碎機(jī)作為藥物破碎的常用制備方法,適用于抗生素、酶、低熔點(diǎn)等熱敏藥物的粉碎。


制備藥粉的氣流破碎機(jī)主要包括扁平氣流粉碎機(jī)、噴射氣流粉碎機(jī)、分級式粉碎機(jī)、循環(huán)管氣流粉碎機(jī)和流化床(噴射)氣流粉碎機(jī)。


氣流粉碎機(jī)用于藥物粉碎的特點(diǎn)


1、粒度分布范圍窄,平均粒度細(xì)。不同粒徑的自動(dòng)分級可以通過高壓氣流粉碎過程和精密分級機(jī)的氣流旋轉(zhuǎn)離心力來實(shí)現(xiàn)。產(chǎn)品粒徑分布狹窄,平均粒徑細(xì),D50粒徑5~10μm之間。


2、粉狀好,產(chǎn)品純度高。氣流粉碎機(jī)制成的粉末外觀為球形,顆粒表面碰撞光滑,形狀規(guī)則,分散性好,粉碎過程機(jī)械磨損小,產(chǎn)品純度高。

適用于低熔點(diǎn)和熱敏藥物


3、適用于制備低熔點(diǎn)和熱敏藥物。氣流粉碎機(jī)由壓縮空氣驅(qū)動(dòng)。高速噴射氣動(dòng)產(chǎn)生焦耳湯姆遜效應(yīng)。氣動(dòng)在噴嘴處絕緣碰撞,降低粉碎系統(tǒng)溫度,抵消藥物碰撞和摩擦產(chǎn)生的熱量。粉碎室內(nèi)環(huán)境溫度可達(dá)零下幾十?dāng)z氏度。


4、密封性能好,無污染。由于氣流粉碎機(jī)密封性能好,產(chǎn)品收率高;整個(gè)粉碎過程在負(fù)壓下進(jìn)行,無泄漏,無環(huán)境污染,無菌操作。


5、操作簡單。采用封閉循環(huán)技術(shù)和自動(dòng)控制技術(shù),連續(xù)粉碎技術(shù),操作簡單。


目前,氣流粉碎機(jī)已成為開發(fā)各種高性能微粉材料的首選。當(dāng)然,氣流粉碎機(jī)也有缺點(diǎn),如:


①與球磨機(jī)等機(jī)械粉碎相比,氣流粉碎能耗低、能耗高、生產(chǎn)成本高。粉碎過程中的能量由電能驅(qū)動(dòng)→壓縮空氣的勢能→噴射氣流動(dòng)能→顆粒運(yùn)動(dòng)的動(dòng)能作用于顆粒粉碎。隨著這一過程的發(fā)展,顆粒越來越小,動(dòng)能越來越少,破碎過程越來越困難,低附加值產(chǎn)品不適合使用。


②高速氣流在粉碎過程中容易帶走揮發(fā)性成分,導(dǎo)致藥物有效成分流失。


③氣流粉碎機(jī)的性能決定了氣流粉碎機(jī)的產(chǎn)量普遍較小。